行业新闻-化学发光免疫定量诊断解决方案-益邦集团

项目/内刊

公司名称:益邦建设集团
地 址:中华北大街和北二环交叉口往北
200米路东阳光渔港(宏远大厦)11楼1109室
电 话:0311-67664881(黄女士)
传 真:0311-67664870
邮 箱:ybjsjt@ybjsjt.com
网 址:http://www.ybjsjt.com
乘车路线:市内乘8、快8、18、86、108路党家庄站下车

行业新闻

您现在的位置:首页 >> 行业新闻
化学发光免疫定量诊断解决方案
发布者:admin 发布时间:2012/3/22 阅读:4210次 【字体:

一、目前中国的免疫诊断现状及发展趋势
  免疫检验测定是一种利用抗原抗体的特异性反应检测标本中微量物质的方法。应用到临床科室的常规检测项目包括:肝炎检测系列、生殖内分泌激素检测系列、甲状腺功能检测系列、肿瘤检测系列、糖尿病检测系列、优生优育不孕不育等等很多检测项目。
我国免疫学检测的发展基本历经了以下几个阶段,如图1.1所示。
下表是上述三种检验方法的一些技术指标的比较:

放免(RIA) 酶免(ELISA) 化学发光(CLIA)
检测限 10-15-10-16 10-15 10-17-10-19
检测时间 长 30分 30-60分
标记物 放射性元素 酶 酶或发光物体
灵敏度 高 低 高
线性 宽 窄 宽
放射性污染 有 无 无
试剂稳定性 1-2个月 6个月 6-12个月
操作 繁琐 简单 简单
发展趋势 淘汰 在一定时间内存在 发展方向

  由上述表格我们可以看出:化学发光检测方法由于(1)与放射免疫试剂(RIA)比较:化学发光避免了放射性核素的污染以及对操作人员的伤害,大大缩短了反应时间,同时兼具高灵敏度的优势;(2)与酶免(ELISA)产品比较:灵敏度与可测范围远远高于酶免产品,同时兼具ELISA法简便的操作方法与较短的反应时间,所以其检测的方法及原理先进、特异性强、结果可靠,已经越来越普遍地被临床检验界认知并接受,成为支柱、权威的临床免疫诊断方法。
二、目前国内关于化学发光仪器及试剂的概况
 在我国,化学发光技术尚处于导入期,所有有关化学发光免疫诊断检测技术的仪器及相关产品全部依赖进口。目前市面上所使用的仪器几乎全都是进口的全自动化学发光仪,试剂为随机封闭试剂。仪器品牌以罗氏、贝克曼、雅培、德普、拜耳等几大公司为代表,但是却无法在我国大面积普及,究其原因主要有以下三点原因:
 1、 进口仪器价格昂贵(成交价一般都在55万元RMB以上)。
 2、 专用封闭试剂,无法替代,价格昂贵(试剂平均成本为18-25元/人份)。
 3、 普通大众消费能力有限,无法承担昂贵的检测费用(单项收费一般都在40元以上)。
 出于对化学发光技术的认可,市场对发光产品潜在的巨大需求,许多国内著名公司开始着手化学发光产品的开发,它们都是以板式半自动化学发光仪及配套试剂为开发对象。半自动化学发光与全自动化学发光相比,虽然自动化程度较低,需要手工操作,但它有着很大的市场优势:1、仪器成本较低;2、试剂国产化、成本较低;3、相应的检测项目收费较低,患者可以接受。
三、安图生物化学发光(Lumo)的免疫定量诊断解决方案
(一)特点
  安图生物化学发光产品发光持续稳定、灵敏度高、特异性强、线性范围广、无放射、无污染,既克服了传统的酶联免疫技术灵敏度低、线性范围窄的局限性,又避免了放射性污染;仪器为原装进口设备,通过ISO9001、欧洲CE、德国TUV质量认证。成本是全自动发光仪器的1/3,同时仪器为内置酶标、发光双系统;试剂稳定,保质期长,测量结果与完全进口发光试剂结果一致,成本是进口试剂的1/2,而且是开放式的,试剂开发为成本控制塑造了空间,同时仪器配备了外置电脑及中文操作系统,使操作简单明了,且增强了数据处理功能,便于科室工作量统计,数据查询、病人动态跟踪等……
(二)安图生物发光仪(Lumo)检测技术及原理:与美国强生公司的Vitros ECi全自动增强化学发光酶免分析仪系统及美国贝克曼库尔特公司(ACCSESS)的所采用的技术及原理基本相同。该系统由Arnerlite发展而来,采用酶联免疫技术、生物素亲和素技术和增强化学发光技术。它是用辣根过氧化物酶(HRP)标记抗原或抗体、以子弹头型塑料小孔管为固相载体,鲁米诺为化学发光剂,并加入化学发光增强剂,可使化学发光强度增强、时间延长而且稳定。
(三)开展项目和成本分析
  目前现有的化学发光试剂盒共有6个系列,30余种产品。
(1) 乙肝五项系列:乙肝五项定量检测试剂、乙肝五项定性检测试剂
(2) 肿瘤标志物系列:甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、血清铁蛋白(SF)、β2微球蛋白(β2-MG)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、前列腺特异性抗原(PSA)、游离前列腺特异性抗原(f-PSA)、癌抗原50(CA50)、癌抗原125(CA125)、癌抗原15-3(CA15-3)、癌抗原19-9(CA19-9)
(3) 甲状腺功能系列:甲状腺素(T4)、游离甲状腺素(f-T4)、三碘甲腺原氨酸(T3)、游离三碘甲腺原氨酸(f-T3)、促甲装腺素(TSH)、抗甲状腺球蛋白抗体(TG)、抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO)
(4) 生殖内分泌激素系列:垂体泌乳素(PRL)、促黄体生成素(LH)、促卵泡生成素(FSH)、孕酮(P)、睾酮(T)、雌二醇(E2)
(5) 糖尿病系列:胰岛素、血清C肽
(6) 其他检测系列:皮质醇、总IgE
(7) 肝纤维化四项:透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原N端肽(PⅢNP、PCⅢ)、IV型胶原(CIV)
成本分析:
  如果医院综合开展检测项目,试剂利润及投资回收期核算都以估计的最低值估算,在实际工作中利润要远远大于目前核算的金额,投资回收期也会更短。

  采用化学发光方法检测的项目的收费一般是相应的采用酶免方法检测的项目的收费的2至3倍。


Untitled Document